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海南省人大法制委员会关于公布 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械监督管理规定（草案）》 征求意见的通知

　　《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械监督管理规定（草案）》已经省六届人大常委会第三十八次会议初次审议。为充分发扬民主，调动公民有序参与地方立法的积极性，经研究决定，将该法规草案通过海南人大网全文向社会公布,广泛征求社会各方面意见，以便进一步修改。欢迎社会各界对该法规草案提出意见和建议。单位和个人的意见与建议可以直接通过网络提出，也可以书面形式寄送省人大常委会法制工作委员会。截止时间：2022年10月20日，邮编：570203，地址：海口市国兴大道69号海南广场，联系电话：65319871（兼传真），电子邮箱：hnrdfzwbgs@163.com。

　　网站地址：海南人大网（http://www.hainanpc.net）

　　海南省人大法制委员会

　　2022年9月30日

　　关于《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗

　　旅游先行区医疗药品器械监督管理

　　规定（草案）》的说明

　　现就《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械监督管理规定（草案）》（以下简称草案）有关情况说明如下：

　　一、起草的必要性

　　草案是贯彻落实“一本三基四梁八柱”战略框架和省第八次代表大会部署要求的重要举措，是破除博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）卫生监管与药监现有职能分离、执法权限不明、监管机制落后等瓶颈问题，加速形成执法合力，提高监管效能的迫切需要，也是增强创新监管措施的规范性和约的束力，系统固化乐城先行区医疗药品“二合一”监管制度集成创新成果的迫切需要。

　　二、起草的过程

　　2022年2月，省卫生健康委联合省药监局、乐城先行区管理局成立工作专班，制定《立法工作实施方案》，推动监管规定起草工作。为加强立法工作针对性，省卫生健康委设立专班办公室在乐城先行区医疗药品监管局，组建起草小组扎实开展理论研究，多次组织专题讨论、专家论证、实地调研、征求意见，汇聚智慧，精细打磨，累计收到各厅局、市场主体、立法专家的反馈意见78条，采纳47条，部分采纳4条，不采纳27条。省卫生健康委在充分吸收社会各界意见的基础上，主动对接省人大法工委及教科文卫工委、省司法厅等单位给予专业指导，对草案进行13次修订完善形成草案。9月6日，受王路副省长委托，张华伟副秘书长主持召开省政府专题会议，对草案初稿进行了研究。会后，省司法厅与我厅根据专题会议意见对草案初稿进行了修改完善报送省政府审议。9月19日，该草案经七届省政府第108次常务会议审议通过。

　　三、草案主要内容

　　草案不分章节，共19条，以“小切口”为导向，主要体现在以下三个方面：

　　（一）突破监管瓶颈，实现职能融合。一是明确适用范围包含医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品各环节的监督管理，明确实行医疗卫生服务与“药械化”一体化监管。二是对《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》中省卫生健康委与省药监局联合派驻机构的法律地位予以明确，特别是将医疗药品“二合一”监督检查、行政处罚决定、行政强制措施等执法权限通过立法授权给乐城先行区医疗药品监管局，完善乐城先行区医疗药品监管局的“二合一”监管职权职责。三是明确通过编制权力清单、责任清单区分执法边界，并建立联合监督检查机制，避免与琼海市政府相关部门的职责交叉，避免“多头管理”，完善监督执法措施。四是明确行政处罚案件管辖制度的实施路径，将重大、复杂案件以外的行政处罚决定权赋予乐城先行区医疗药品监管局，由该机构独立作出行政处罚决定。

　　（二）创新监管手段，巩固实践成果。在巩固“二合一”监管制度集成创新成果的基础上，草案创新了严格监管与包容审慎相结合的分类监管、智慧监管、信用监管、非现场执法等监管方式。允许先行区借助医疗药品监管平台、药械追溯平台等信息系统实行非现场执法，明确基于风险实行分类监管。对乐城先行区医疗机构及“药械化”生产、经营企业进行信用评价，实行信用监管。

　　（三）填补监管空白，明确法律责任。一是贯彻落实“新国九条”建立医疗合作备案管理制度的要求，明确医疗合作的范围与合作项目备案管理实施路径。二是对于临床急需进口的药品和医疗器械（即特许药械）的监管，衔接省政府会同国家药监局制定的特许药械两个管理办法及相关配套制度和指南。三是赋予乐城先行区医疗药品监管局对乐城先行区保税仓提供仓储服务的监督指导职责。

　　海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游

　　先行区医疗药品器械监督管理规定（草案）

　　第一条 为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗卫生服务秩序，保障药品、医疗器械、化妆品安全有效，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合先行区实际，制定本规定。

　　第二条 在先行区内从事医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用等活动及其监督管理，适用本规定。

　　第三条 先行区医疗药品监管机构是省人民政府卫生健康和药品监督管理部门联合派驻的先行区行政机构，具体负责先行区内医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品（以下简称医疗药品）监督管理工作，实施相应的行政处罚和行政强制。

　　省人民政府卫生健康和药品监督管理部门应当加强对先行区医疗药品监督管理工作的统筹和业务指导。

　　琼海市人民政府及海口海关、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称先行区管理机构）等有关部门应当根据职责分工，做好先行区医疗药品监督管理工作。

　　第四条 先行区应当加强医疗药品监督管理法律法规宣传，建立沟通机制，优化监管流程，减少对医疗药品经营主体生产经营活动的干预，促进先行区医疗药品产业高质量发展。

　　第五条 先行区医疗药品监管机构主要履行以下职责：

　　（一）监督管理先行区内医疗机构及其执业人员的执业活动，规范医疗服务秩序；

　　（二）对先行区内医疗药品生产经营活动进行监督检查；

　　（三）收集处理先行区内医疗药品信息，受理相关投诉举报，处置医疗药品突发事故；

　　（四）医疗机构审批；

　　（五）省人民政府卫生健康和药品监督管理部门授予的其他职责。

　　先行区医疗药品监管机构应当依法制定权力清单、责任清单，经省人民政府卫生健康和药品监督管理部门同意后向社会公布。

　　第六条 医疗机构开展医疗合作应当报先行区医疗药品监管机构备案并向社会公开。先行区医疗药品监管机构应当将备案信息与相关单位共享。

　　前款所称医疗合作，是指先行区医疗机构以托管、技术合作、医疗联合体、公立医院特许经营、共享医院等形式开展的医疗合作活动。

　　第七条 经省人民政府批准的临床急需进口药品和医疗器械（以下简称特许药械）应当仅在指定医疗机构用于特定医疗目的，且限于在批准的进口药品适应症和进口医疗器械适用范围内使用。

　　指定医疗机构应当加强对医师处方和特许药械使用的管理。指定医疗机构及其工作人员不得擅自将特许药械提供给未经批准使用的医疗机构或者患者。

　　指定医疗机构应当加强使用特许药械病例跟踪观察，建立进口药品不良反应监测和进口医疗器械不良事件报告制度。

　　指定医疗机构应当建立特许药械管理可追溯制度，保留使用特许药械诊疗活动的信息。

　　第八条 参与特许药械从保税仓至医疗机构存储和运输过程的相关单位或者个人应当签订书面合同，约定质量责任、操作规程等内容，相关销售凭证、合同及附件等资料应当自合同签订之日起留存备查，期限不得低于特许药械有效期满后3年。

　　先行区医疗药品监管机构应当加强对保税仓提供符合特许药械存储标准的仓储服务的监督指导。

　　第九条 先行区实行医疗药品安全风险分类监管制度，对涉及重大安全或者伦理风险、较复杂、难度较大的高风险医疗药品生产经营行为实行严格监管。

　　先行区建立行政执法观察期制度，对医疗药品生产经营活动中的轻微违法行为，尚未造成危害后果，在行政执法观察期内能够改正的，可以不予处罚。具体办法由省人民政府卫生健康和药品监督管理部门会同先行区管理机构制定。

　　第十条 先行区医疗药品监管机构通过现场检查或者非现场检查方式开展监督检查，行使以下职权：

　　（一）根据监督管理的需要，对药品、医疗器械、化妆品（不含特许药械）进行抽查检验；

　　（二）查封、扣押不符合法定要求或者有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及有关材料；

　　（三）查封违反法律、法规或者本规定从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的场所；

　　（四）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、电子数据以及其他有关资料。

　　先行区医疗药品监管机构依法行使职权时，有关单位和个人应当予以配合，按规定及时提供真实、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等有关资料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝和阻挠。

　　第十一条 先行区管理机构会同先行区医疗药品监管机构、琼海市人民政府及其有关部门建立联合监督检查机制。

　　先行区医疗药品监管机构依法开展监督检查工作，可以请求海口海关、琼海市人民政府及其有关部门协助配合，海口海关、琼海市人民政府及其有关部门应当予以支持。

　　第十二条 先行区医疗药品监管机构认为医疗药品违法案件重大、复杂的，可以请求移送省人民政府卫生健康或者药品监督管理部门办理。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门认为医疗药品违法案件重大、复杂的，也可以直接办理。具体规定由省人民政府卫生健康和药品监督管理部门制定。

　　第十三条 先行区应当运用互联网、人工智能等新技术，通过先行区医疗药品监管信息平台实行智慧监管。

　　先行区管理机构负责先行区医疗药品监管信息平台的建设、维护，依法建立先行区医疗药品信息安全制度。

　　通过先行区医疗药品监管信息平台采集的数据可以作为实施行政处罚和行政强制的依据。

　　医疗药品经营主体在先行区开展医疗药品生产经营活动，应当接入先行区医疗药品监管信息平台，并保证上传数据的真实性和完整性。

　　第十四条 先行区管理机构应当会同省人民政府有关部门建立先行区医疗药品信用管理机制，加强信用信息安全管理，强化信用承诺在行政许可、监督管理和信用评价等方面的应用。

　　先行区医疗药品监管机构依托医疗药品监管信息平台建立医疗药品信用记录，开展信用评价，实施分级分类监管，依法进行守信激励与失信惩戒。

　　第十五条 医疗机构违反本规定第六条，开展医疗合作未按照要求备案的，由先行区医疗药品监管机构责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并处三万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，限制开展生产经营活动或者责令停产停业。

　　第十六条 指定医疗机构违反本规定第七条，超出进口药品适应症或者进口医疗器械适用范围使用的，由先行区医疗药品监管机构责令改正；造成医疗事故或者其他严重后果的，依据相关法律、法规进行处罚。

　　指定医疗机构或其工作人员违反本规定第七条，擅自将特许药械提供给未经批准使用的医疗机构或者患者的，处违法转让的特许药械货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，并可以没收特许药械。

　　第十七条 医疗药品经营主体违反本规定第八条，未按照规定留存有关资料的，由先行区医疗药品监管机构责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。

　　第十八条 违反本规定的行为，本规定未设定处罚但其他法律、法规已设定处罚规定的，依照有关法律、法规的规定处罚。

　　第十九条 本规定自2022年 月 日起施行。